​溫溼度監控的重要性

    溫溼度監控怎麼樣▩▩☁?

    在討論溫溼度監控之前✘·•▩,我們先談談溫溼度監控的重要性▩·▩╃☁。對於製藥企業✘·•▩,對於製藥企業✘·•▩,應當按照有關要求對製藥廠倉庫的溫溼度進行核查▩·▩╃☁。

    筆者瞭解到✘·•▩,2010年頒佈的《藥品生產質量管理規範》和2012年釋出的《藥品流通質量管理標準》加強了驗證管理▩·▩╃☁。包括儲存材料和成品的冷庫₪▩✘、儲運溫溼度監控系統₪▩✘、冷藏運輸設施和裝置▩·▩╃☁。

    溫溼度分佈驗證的重要性

    透過對貯存區溫溼度分佈的驗證✘·•▩,確認貯存區內各部位均滿足材料貯存的溫溼度條件要求✘·•▩,而倉儲區的極端溫溼度狀態✘·•▩,不僅可以為倉儲區的日常溫溼度檢測和監測提供科學依據✘·•▩,而且可以保證相關裝置系統符合規定的設計標準和要求✘·•▩,以保證藥物的有效性和安全性

    根據一致性監測策略✘·•▩,需要定期對溫度分佈進行驗證✘·•▩,例如每三年進行一次✘·•▩,以證明系統的持續合規性▩·▩╃☁。但是✘·•▩,當有多個固定的監測點連續提供資料時✘·•▩,需要從溫度分佈的驗證中週期性地重新評估系統的效能▩·▩╃☁。

    這位專家還提醒✘·•▩,如果藥企想對倉庫進行大的改動✘·•▩,應該重新核實溫度分佈情況▩·▩╃☁。例如✘·•▩,倉庫模式的改變會導致負荷的增加✘·•▩,空氣迴圈或製冷裝置的改變✘·•▩,以及設定點位置的改變▩·▩╃☁。如果藥企再做溫度分佈驗證✘·•▩,可以對溫溼度監控記錄中超出正常限值的原因不明的變化作出合理解釋✘·•▩,以保證倉庫溫度的穩定▩·▩╃☁。

    作為一家專業的儀器製造商✘·•▩,本著資源共享₪▩✘、服務第一的原則✘·•▩,在工業資料採集₪▩✘、現代農業建設₪▩✘、環境資訊監測₪▩✘、冷鏈物流運輸業₪▩✘、基礎設施安全遠端監控等方面具有豐富的經驗✘·•▩,可提供為客戶提供全面₪▩✘、專業₪▩✘、便捷的解決方案和服務▩·▩╃☁。

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